本网站由甘肃省禁毒协会主办,今天是 2023年12月05日 星期二
毒品知识
当前位置:首页 » 毒品知识

新近列管的“吡仑帕奈”,本是新型抗癫痫药

来源:中国禁毒报 责任编辑:曹红娟 发布时间:2023/10/24 17:11:30 阅读次数:
字号:A A    颜色:

国家药监局、公安部、国家卫生健康委4月14日发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,将吡仑帕奈等品种列入第二类精神药品目录,自7月1日起施行。


吡仑帕奈     


第二类精神药品


1.jpg


用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。


常见不良反应为头晕和嗜睡


在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中,1639名受试者接受了吡仑帕奈治疗,其中1147名接受了为期6个月的治疗,703名接受了为期12个月以上的治疗。在部分性癫痫发作的3期对照临床试验申,随机分配到推荐日剂量4毫克、8毫克和12毫克的吡仑帕奈的患者中,不良反应导致停药的发生率分别为1.7%、4.2%和13.7%,安慰剂组患者的发生率为1.4%。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡(总体吡仑帕奈组的发生率>1%,高于安慰剂组)。


不排除自杀意念和自杀行为的风险


曾有因多种适应证接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀意念和行为,对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示,自杀意念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详,但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。因此,应对患者进行自杀意念和自杀行为迹象的检测,同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者及患者的护理者,如出现自杀意念或自杀行为迹象应就医。


“吡仑帕奈”的由来


文/ 周立民


2023年4月14日公布、自7月1日起施行的《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》规定:“将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。”这里的“吡仑帕奈”从何而来?其有哪些制剂? 


吡仑帕奈(perampanel)是第三代新型抗癫痫药,是一种AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,通过抑制神经突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋,发挥抗癫痫作用,由日本卫材(Eisai)株式会社开发,商品名Fycompa。世界卫生组织2008年3月9日公布的《国际非专利药品名称推荐目录59》采纳perampanel作为其国际非专利药品名称。2012年7月,吡仑帕奈获得欧盟上市许可,用于12岁及以上癫痫患者部分发作(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。2013年12月2日,美国禁毒署(DEA)发布一项最终规则(final rule),将吡仑帕奈纳入《管制物质法案》附表Ⅲ管理(该附表物质滥用可能性低,被限制性地用于医疗途径,管制等级次于附表Ⅰ、Ⅱ),生效日期2014年1月2日。2019年9月,吡仑帕奈(片剂)在中国首次获批上市,中文商品名“卫克泰”,规格有2mg、4mg,适应症同上。2021年2月20日,国家卫生健康委员会办公厅公布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》,共纳入包括吡仑帕奈在内的17个品种。2021年7月,吡仑帕奈两项新适应症获国家药品监督管理局批准,用于治疗4岁以上癫痫患者的部分发作性癫痫,以及作为单药治疗部分发作性癫痫。目前,吡仑帕奈已经在全球70多个国家和地区获批上市。2023年5月12日,日本卫材公司生产的吡仑帕奈口服混悬液在中国获批上市,规格340ml∶170mg。目前,我国尚无国产吡仑帕奈制剂。当前,吡仑帕奈没有被《中华人民共和国药典(2020年版)》收录。


“吡仑帕奈”一词最早出自何处?《现代药物与临床》2011年第4期Perampanel一文写道:“日本Eisai公司的在研新药Perampanel(E2007)作为首个具有高度选择性和非竞争性的AMPA型谷氨酸盐受体拮抗剂,用于治疗难治性癫痫的部分发作。”这是笔者所见关于吡仑帕奈的最早中文记载。该文全文以Perampanel作为药品名称,没有相关中译名。《药品评价》2012年第29期《新型口服抗癫痫药吡仑帕奈》一文的标题中有“吡仑帕奈”。这是笔者所见关于“吡仑帕奈”一词的最早记载。


服用吡仑帕奈的不良反应有哪些?熊方武等主编、2018年出版的《中国临床药物大辞典 化学药卷 上》一文写道:“服用本品可发生严重的或危及生命的精神病和行为异常,包括攻击性、敌意、易激惹、发怒、杀人意念和威胁……服药期间或停药后,如出现上述反应或在情绪、行为和性格上出现患者不相称的改变时,应立即就医。”


吡仑帕奈被列入第二类精神药品管理后,即成为我国法律意义上的毒品。根据《中华人民共和国刑法》第三百四十七条的规定,任何非法走私、贩卖、运输、制造吡仑帕奈的行为,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。今年4月14日发布列管公告后,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会5月22日又发布《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》,要求在生产、经营、使用、进出口等方面加强对吡仑帕奈的管理,保证其医疗需求,防止其流入非法渠道。


(作者系浙江警官职业学院刑事司法系副教授)


关于我们 | 联系我们

甘肃禁毒网版权所有,未经协议授权,禁止下载使用或建立镜像 您是第 位访客

通讯地址:兰州市广武门街道黄河沿38号 投稿邮箱:gsjdw@163.com

甘肃省禁毒协会 主办 陇ICP备20000024号-1